上海申请医疗器械网络销售备案办理材料

上海申请医疗器械网络销售备案办理材料

自建类-医疗器械网络销售备案的办理条件主要包括以下7个方面：

1.注册资金

2.相关人员

3.产品来源

4.网站内容

5.经营状况

6.相关设备

7.现场核查

符合全部条件的公司才能申请自建类-医疗器械网络销售备案。

对于初次申请备案的企业，建议寻求代理机构咨询，确保所有流程符合法规要求，避免后续麻烦。

医疗器械网络销售备案的办理条件

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

医疗器械网络销售备案的办理流程

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息

医疗器械网络销售备案申请材料及备注

1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份;

2、营业执照副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件);

3、医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证复印件;

4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件(自建类提交);

5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件(自建类提交);

6、电信业务经营许可证复印件，验原件(自建类提交);

7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件(入驻类提交);

8、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件);、

9、对所提交资料真实性的声明。